115年 藥師/藥劑生、西醫師、護理師/士 繼續教育積分課程

第122屆藥事論壇講座

生物相似藥與罕藥最新查登基準與鼓勵措施暨成功案例

115年7月15日(三)  下午13:00-17:00

三軍總醫院內湖分院B1第二演講廳(臺北市內湖區成功路二段325號) 開放報名現場出席

指導單位：衛生福利部

辦理單位：社團法人台灣藥物品質協會、財團法人國際教育基金會

場次一、罕藥免大型臨床試驗之鼓勵措施與成功案例

儘管醫學進展日新月異，全球仍有95%的罕見疾病無藥可醫，開發罕藥不僅為罕病治療帶來希望，亦有望促使民眾有更多用藥選擇。

美國 FDA 近 5 年核准上市的新藥中，超過 30% ~ 50% 先以罕藥上市。許多藥廠先以罕病為目標投入開發、加速上市，再同步擴展其他市場較大的適應症，大幅縮短新藥查驗登記（NDA）流程，並且享有市場專屬保障。

本次論壇講座特別邀請罕見疾病基金會 陳莉茵 創辦人蒞臨提出精闢見解與建議、 陳冠如 執行長主講美國罕藥審查方式──以合理機轉路徑免除大型臨床試驗，說明 2025年美國 FDA 提出透過少數甚至單一患者作為證據，審查罕藥的方式及其考量；另外，特邀藥華醫藥股份有限公司主要創辦人 詹青柳 董事長，主講罕病新藥開發、臨床試驗與國際核准──以 Ropeg 為例，分享如何帶領團隊，從無到有研發旗下罕藥 Ropeg，達成至 2025年獲美國 FDA 及全球約 50 個國家核准成功銷售之成果，並在國際生技領域突破重圍的寶貴經驗；並特別邀請衛福部食藥署簡任技正 劉佳萍主講罕藥認定、查登及免臨床試驗之鼓勵措施，介紹為鼓勵罕藥研發、提升罕病患者的用藥可近性，我國在查登方面的鼓勵措施。

場次二、生物相似藥最新查登基準與成功案例

近年來，多項高價生物製劑專利陸續到期，生物相似藥成為醫療體系控制藥費、促進市場競爭、提升民眾治療可近性的關鍵之一，本次論壇講座特邀衛福部食藥署高級審查員 洪文怡主講生物相似性藥品查驗登記基準修訂說明，講解食藥署最新公告之修訂內容及各項要點；另特邀台康生技股份有限公司 劉理成 董事長暨總經理，主講生物相似藥之臨床表現與國際授權上市──以 Herwenda 為例，分享團隊研發生物相似藥Herwenda歷程，以及透過國際授權合作取得歐盟上市許可、推進歐洲市場商業化的豐碩成果與經驗。

藥事論壇講座自民國93年開辦已22年，至今連續辦理122屆，討論與新藥物相關之智財、專利、法規、臨床等藥物研發及藥物法規、管理相關之主題，超過23,758位醫藥界與產、官、學、研菁英參與，其中，衛福部新藥審議/諮詢委員、醫藥政官員、CDE審查員逾4,642人次參與貢獻，頗具實際溝通、解決問題及提出願景之效果，歡迎大家參加。

點此立即報名參加 >> https://forms.gle/xsMuNB6Dph3gigny9