9/16(三) 國際再生醫療製劑最新查登、彈性審查與癌症治療之應用暨企業參訪 (第123屆藥事論壇講座)

115年 藥師/藥劑生、西醫師、護理師/士 繼續教育積分課程

第123屆藥事論壇講座

國際再生醫療製劑最新查登、彈性審查與癌症治療之應用暨企業參訪  115年9月16日(三) 下午13:00-17:00

台大醫院國際會議中心402CD (台北巿中正區徐州路2號4樓)開放報名現場出席

指導單位：衛生福利部

辦理單位：社團法人台灣藥物品質協會、經濟部生技醫藥產業發展推動小組、財團法人國際教育基金會

場次一、企業參訪─中國化學製藥股份有限公司   

        中化製藥股份有限公司於1952年成立逾70年，於1964年即獲得美國FDA的正式檢查合格；1997年起，以cGMP規格興建之新豐工廠落成啟用，旗下藥廠持續通過ISO220002：2005、PIC/S GMP、美國FDA及日本PMDA等各項認證。

        中化製藥不僅投入開發具高技術門檻的原料藥與學名藥，致力於創新研發、提升產品及服務品質，更積極朝向環境友善與社會參與，落實企業永續發展，本次企業參訪特邀中化製藥公司及新豐廠各級主管，透過視訊介紹公司沿革與近年發展，工廠製程與特色設備，並安排即時互動問答，以達到實務與理論之結合應用。

場次二、國際再生醫療製劑最新查登、彈性審查與癌症治療之應用

    全球再生醫療領域蓬勃發展、市場高速成長，再生醫療產品陸續上市，結合基因、細胞及組織工程等創新技術，再生醫療製劑已成為癌症、罕見疾病、遺傳性疾病及嚴重疾病治療的新希望，提供了更多治療選擇。

        我國《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》已自 115 年 1 月 1 日正式施行， 本次論壇講座特邀衛福部食藥署 邱文銹 科長主講再生醫療製劑查登及許可審查準則及輔導專案，說明我國再生醫療製劑查驗登記、許可審查及相關輔導機制之法規要求、申請重點與最新發展；特邀請醫藥品查驗中心 黃豐淳 副組長主講台灣與美國對再生醫療製劑CMC審查之彈性規範，解析台、美兩國對再生製劑CMC之法規科學、彈性審查之異同與實務因應重點；另特邀請三總內科部／腫瘤醫學部 戴明燊 部主任主講應用再生醫療治療癌症之進展與挑戰，介紹再生醫療於癌症治療領域之臨床發展現況、應用潛力及未來挑戰。

    藥事論壇講座自民國93年開辦已22年，至今連續辦理123屆，討論與新藥物相關之智財、專利、法規、臨床等藥物研發及藥物法規、管理相關之主題，並安排參訪優良製藥產業，至今吸引逾23,214位醫藥界與產、官、學、研菁英參與，其中，衛福部新藥審議/諮詢委員、醫藥政官員、CDE審查員逾4,645人次參與貢獻，頗具實際溝通、解決問題及提出願景之效果，歡迎大家報名參加。

點此立即報名參加 >> https://forms.gle/xtLPGkV1q8eTCzDRA